11月8日上午，國(guó)家食藥監(jiān)總局焦紅副局長(zhǎng)專題聽(tīng)取了常州食藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管和信息化工作的報(bào)告?？偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃、總局器審中心副主任許偉、省局局長(zhǎng)莫宗通、副局長(zhǎng)俞善浚、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)萬(wàn)煜華等一同聽(tīng)取了常州食藥監(jiān)局的匯報(bào)。

　　會(huì)議過(guò)程中常州市局對(duì)江蘇科佳軟件開(kāi)發(fā)的常州食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)醫(yī)療器械監(jiān)管子系統(tǒng)的運(yùn)行情況做了匯報(bào)演示。該系統(tǒng)包括六個(gè)全：業(yè)務(wù)全覆蓋、審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、執(zhí)法全紀(jì)錄、信息全公開(kāi)、產(chǎn)品全周期。

　　業(yè)務(wù)全覆蓋：業(yè)務(wù)覆蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管；

　　審批全上網(wǎng)：實(shí)現(xiàn)了省市區(qū)縣醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)的全程網(wǎng)上辦理，以及審批人員和服務(wù)對(duì)象的“不見(jiàn)面（審批）”模式；

　　監(jiān)管全流程：實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治等工作的信息化，通過(guò)分類分級(jí)、生成任務(wù)、有因檢查、整改復(fù)查、行政處罰、信用引導(dǎo)全流程精細(xì)化管理；

　　執(zhí)法全紀(jì)錄：運(yùn)用移動(dòng)執(zhí)法APP，通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法終端，實(shí)時(shí)記錄檢查情況，全流程視頻拍攝，檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)直接錄入系統(tǒng)，實(shí)時(shí)對(duì)接到市局綜合監(jiān)管平臺(tái)，并通過(guò)藍(lán)牙設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)打印電子簽名的檢查表等文書(shū)；

　　信息全公開(kāi)：利用各級(jí)政府官網(wǎng)公開(kāi)平臺(tái)，對(duì)器械企業(yè)行政許可和行政處罰等信用信息嚴(yán)格按照規(guī)定程序、時(shí)限進(jìn)行公開(kāi)，真正實(shí)現(xiàn)依程序、多渠道公示行政許可和行政處罰等信用信息；

　　產(chǎn)品全周期：包括產(chǎn)品全生命周期內(nèi)歷次檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不合格品處置情況、不良事件等信息均記錄在案，并根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管品種等級(jí)和企業(yè)類別，自動(dòng)設(shè)定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，在監(jiān)管端自動(dòng)生成年度監(jiān)督檢查頻次，確保管控?zé)o盲區(qū)。

　　焦紅副局長(zhǎng)對(duì)常州扎實(shí)、深入地開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予肯定，尤其對(duì)醫(yī)療器械“雙隨機(jī)抽查”與分類分級(jí)監(jiān)管要求的有機(jī)融合、監(jiān)督檢查中缺陷項(xiàng)目的分類匯總分析、全生命周期監(jiān)管等做法表示贊許。焦紅副局長(zhǎng)認(rèn)為我市醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作走在了全國(guó)前列，要求在全國(guó)推廣。