4月15日，襄陽市食藥監(jiān)局發(fā)布2016年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查的方案。襄陽雖然只是湖北一個地級市，但是，由于其創(chuàng)造一個平行檢查概念，而在醫(yī)藥圈引發(fā)強烈關(guān)注，在專門關(guān)注制藥企業(yè)蒲公英微信公眾平臺上，此文章獲得不小的點擊量。

　　今年國家食藥監(jiān)總局的GMP認(rèn)證下放，對于GMP認(rèn)證檢查以及后續(xù)檢查就成了重點?，F(xiàn)在襄陽市創(chuàng)造出的飛行檢查的方式符合國家嚴(yán)管的趨勢，未來或許會得到推廣。

什么是平行檢查呢？

　　這是該市藥監(jiān)局提出的一種檢查方式。即以某一個企業(yè)為主，對比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過程控制，檢驗方法等方面情況，開展平行檢查。對不同的生產(chǎn)工藝和檢驗控制進行技術(shù)對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過程控制、檢驗等方面的質(zhì)量風(fēng)險和問題

　　另外一種檢查方式是品種檢查。這個比較常見。是選擇一個重點品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個品種中，從而實現(xiàn)對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗證、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程，批生產(chǎn)檢驗記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計、接收、取樣、檢驗、儲存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測收集等，以點帶面，擴展到對整個企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。　　

檢查對象：5家藥企

　　該市的檢查對象為華中藥業(yè)股份有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、葵花藥業(yè)集團（襄陽）隆中有限公司、湖北大頂山制藥有限公司以及襄陽明江氣體有限公司，共5家藥企。擬于2016年4月至2016年12月完成，其中2、3季度分別檢查2家企業(yè)，第四季度檢查1家企業(yè)。

重點品種

　　硫酸阿米卡星注射液、艾司唑侖注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、肌苷注射液、小兒柴桂退熱顆粒、毒性中藥飲片、直接口服飲片、醫(yī)用氧（氣態(tài)）。

重點環(huán)節(jié)

　?。?）注冊管理。檢查企業(yè)注冊批準(zhǔn)文件，審核處方和工藝，現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗證，現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程，批生產(chǎn)記錄的工藝步驟、技術(shù)參數(shù)的一致性；???

　?。?）人員管理。質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否有變動，變更是否按規(guī)定備案，質(zhì)量受權(quán)人制度職責(zé)落實情況，生產(chǎn)、檢驗人員崗位培訓(xùn)情況，直接接觸藥品人員的健康檢查情況；

　?。?）物料管理。檢查原輔料和包裝材料來源合法性，供應(yīng)商審計和變更情況，物料接收、檢驗、放行和儲存情況；

　?。?）質(zhì)量管理。企業(yè)對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理情況；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣、檢驗及記錄情況；對生產(chǎn)全過程實施有效監(jiān)控情況。

　?。?）生產(chǎn)管理。生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；主要生產(chǎn)設(shè)備變化情況；空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；按照GMP規(guī)范實施生產(chǎn)管理的情況；是否嚴(yán)格按照工藝和處方生產(chǎn)藥品；廠房、車間環(huán)境衛(wèi)生情況；

　　（6）文件管理。質(zhì)量管理文件、質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定；批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄是否符合規(guī)定；是否制定質(zhì)量、生產(chǎn)、衛(wèi)生等管理制度及落實情況；

　?。?）倉儲管理。倉儲條件是否按要求設(shè)置，物料是否按照規(guī)定儲存、領(lǐng)取發(fā)放等；

　　（8）自檢和驗證。企業(yè)組織自檢及整改落實情況；定期對品種工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝用水、凈化系統(tǒng)和滅菌等進行驗證情況；

　?。?）跟蹤管理。最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查缺陷項目的整改情況。

　　產(chǎn)監(jiān)管科組織實施，擬在2016年4月至2016年12月完成，其中2、3季度分別檢查2家企業(yè)，第四季度檢查1家企業(yè)。

　　有關(guān)要求

　　（一）檢查實行“一企一案”。檢查前，根據(jù)企業(yè)的具體情況，制訂有針對性的檢查方案。檢查方案明確檢查時間、檢查人員、檢查分工、檢查重點和檢查要求。

　　（二）檢查實行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員依據(jù)檢查方案進行現(xiàn)場檢查。各檢查員客觀公正地評價企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，如實記錄缺陷項目，檢查情況由檢查組長統(tǒng)一匯總。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查時應(yīng)在被檢查企業(yè)人員陪同下，認(rèn)真檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時進行追蹤。檢查完成后，現(xiàn)場填寫檢查報告，經(jīng)被檢查企業(yè)確認(rèn)后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）和檢查人員簽字，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式向被檢查單位反饋。

　?。ㄋ模z查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，督促企業(yè)整改到位。如企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP情況，應(yīng)及時上報至省局，由省局作出處理決定。對于事實清楚，證據(jù)確鑿，不能保障藥品質(zhì)量安全情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，應(yīng)立即先行制止，做好證據(jù)保存并及時向局領(lǐng)導(dǎo)匯報，依法查處。

　?。ㄎ澹﹪?yán)格遵守省、市局各項工作紀(jì)律。不得以任何名義接受被檢查企業(yè)的禮品和宴請；不得遇事不報、瞞報，放任企業(yè)弄虛作假情況；既不得刻意刁難企業(yè)，也不得縱容包庇任何違法違規(guī)行為；不得泄露企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

　?。└櫃z查記錄、問題整改情況將納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為質(zhì)量評審、信用評定的重要依據(jù)。

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